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GSP認證取消後,怎麽辦?
時間:2017-11-29 08:58  來源:未知   作者:yangqianying

業內人士指出,取消GSP、GMP認證,只是從行政流程上進行簡化,取消審批,企業仍需要遵循質量規範並保持、持續合規。這也意味著將有一套更嚴格的日常監管體系來替代以往的認證管理,這更加有利于提高藥品質量,促進新藥研發。

近年來,零售藥店被飛行檢查及撤證數量逐步攀升,在CFDA關于貴州省龍裏縣鑫福堂大藥房等10家零售藥店檢查結果的通告(2017年第133號)中可以看到,貨票不一致、非法經營等現象十分突出。隨著GSP認證取消,監管更加嚴格,飛檢隨機性也更強,對于藥品零售終端而言,從被動式認證向主動式規範經營的改變,也有很多不確定的因素,藥店特別是中小連鎖更應該注重平台的力量,別“一個人戰鬥”。

變與不變

GSP認證一直都是醫藥企業的頭等大事。近年來隨著飛檢力度的不斷加大,頻次也不斷增加,一大波企業的GSP認證證書被收回或撤銷。

10月23日,CFDA發布《中華人民共和國藥品管理法修正案(草案征求意見稿)》,向社會公開征求意見。爲落實“放管服”要求,更好地適應醫藥行業發展變化,修正案提出將取消藥品生産質量管理規範(GMP)、藥品經營質量管理規範(GSP)兩大認證,同時實行藥品上市許可持有人管理。

取消GSP認證的消息一出,有不少藥店圈人士輕歎了口氣:可以輕松點了。但實際上,就算取消GSP認證,GSP標准依然深刻影響著行業的發展。

廣州市倍甯醫藥連鎖有限公司總經理呂廷籌對記者表示,以前由于認證流程、時間較長,會因此延誤醫保定點資格的申請,運營成本也相應增加。而取消GSP認證後,像倍甯醫藥以及其他連鎖, 開辦藥店的標准完全是按照GSP標准來操作的,即使取消認證,藥店只要內檢達標即可開店,可以節省很多的運營成本和時間,開店流程和環節也沒那麽複雜。

對此,中國藥店管理學院億連鎖俱樂部秘書長劉桂春表示認同,他說,取消GSP認證後能夠爲藥店節省很多人力、物力成本。但變化不會太大,經過持續、嚴格的飛檢,大連鎖的合規經營已經有了很大的改進。

不過,雖然藥店“減負”了,但並不意味著取消GSP認證後監管部門就放松了監管,放松了要求。中國藥店管理學院副院長、醫藥達沃思論壇秘書長高普才認爲,取消認證只是監管方式的改變,從監管力度來看,沒有最嚴,只有更嚴。過去,一些藥店總認爲只要GSP認證過關了,質量控制意識會不同程度放松,這在曆次飛檢中暴露出的問題就看得非常清楚。而取消認證後,伴隨著飛檢力度、頻率的增加,對這些過去抱有僥幸心理的藥店來說,質量意識將會大大加強。因爲只要在飛檢中一發現質量問題,藥店就將面臨著關門的危險。

新的問題

取消GSP認證,除了是行政部門加快行政職能轉變外,也是適應醫藥行業新的發展階段的重要舉措。高普才表示,認證和審批只是形式,日常監管才是重點。從過往的情況看,形式掩蓋下的不規範操作現象是存在的,這爲人民群衆的用藥安全留下了不少隱患。在醫藥領域,用藥安全大于天,摒棄形式上的規範,督促落實每一時刻、各個環節的長期規範,是藥品經營管理規範的本質要求,也是行政監管的必由之路。

作爲奮鬥在藥店一線的運營者,呂廷籌認爲,取消GSP認證體現了監管部門爲行業創造更好發展環境的理念,未來行業監管會更加規範,但隨機性也會更強,力度會更大,給藥店合規經營和管理提出了更高的要求。

劉桂春也強調說,飛檢的門檻不會因爲取消GSP認證而降低。無論是否取消GSP認證,合規經營都應該是藥店發展的基本要素之一,即便以後取消了GSP認證,但GSP的標准還在,一旦觸碰政策紅線,很可能成爲藥店關門的導火索。隨著監管模式的改變以及飛檢的隨機性增強,不規範經營的藥店日子會越來越難過,甚至會被淘汰。

呂廷籌對記者表示,對于行業的一些共性難題,可能會成爲飛檢的重點以及藥店運營的新問題,如處方藥憑處方銷售、執業藥師配置率未能全覆蓋、執業藥師職責缺失等。此外,在合規管理、培訓等方面的費用支出,也會導致藥店短期內的運營成本有所增加。

聚平台之力

爲了防控可能出現的新風險,不少藥店已經未雨綢缪,開始著手解決合規“隱患”。據了解,廣州倍甯醫藥連鎖通過多種方式鼓勵店員考取執業藥師資格證,並積極引進外部執業藥師,增加執業藥師的配備率,更好地發揮執業藥師的專業職能。處方藥合規銷售方面,一是與互聯網醫療企業合作,分流電子處方;二是與社區、街道等醫療機構合作,讓消費者憑處方來藥店購藥。

實際上,中國藥店管理學院廣東分院在政策正式出台前,就組織了相關的研討會邀請行業專家爲會員單位的老板、GSP負責人等相關人員進行政策解讀,以更好地提高會員單位的合規經營水平,保障消費者的用藥安全,共同促進藥品零售行業健康有序發展。據呂廷籌介紹,“我們計劃發揮學院的資源優勢,借助學院專家團隊的力量,加大對會員單位在合規經營、人才培養等方面的培訓力度和實操問題的現場指導;同時還建立了互聯網交流互動平台,就會員單位在GSP、合規運營、管理等方面遇到的問題進行實時交流,並讓專家解答疑惑。”

在取消GSP認證後,藥店由被動式認證向主動改變,難免會有遺漏或偏差,因此,業內專家建議藥店特別是中小連鎖不要一個人戰鬥,應該更好地借力平台力量實現企業發展。

高普才建議,藥店要加強與監管部門的溝通和交流,吃深吃透GSP規範的精髓和本質,可以通過邀請相關政府工作人員幫助開展相關培訓,提高員工的質量意識和政策法規水平,從而消除一線員工的模糊認識和可能出現的漏洞及薄弱環節。劉桂春則表示,億連鎖俱樂部在中國藥店管理學院的指導下,將在全國範圍內舉行取消GSP後的政策走向以及如何應對等方面的探討,更好地促進企業合規經營,促進行業的發展。

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