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TPP協議敲定,對生物制藥行業的5大影響
時間:2015-10-20 11:08  來源:生物谷   作者:轉載

藥品專利保護年限不斷發生變化,總體趨勢不斷縮減

1992年年底,CFDA頒布了《藥品行政保護條例》,對1993年以前的藥品發明給予一種追溯性質的行政保護,藥品行政保護期限爲7年零6個月。

1993年中國修改專利法,對藥品和化學物質實施專利保護,並將發明專利保護期從15年延長到20年。

1994年,烏拉圭多邊貿易談判簽署了《關于建立世界貿易組織的協定》,其中包含的《與貿易有關知識産權協定》(TRIPs協議)對藥品的專利進行最低20年的保護期,該協議在1995年生效。

1999年,CFDA發布《新藥保護和技術轉讓的規定》,明確各類新藥的保護期分別爲:第一類新藥12年;第二、三類新藥8年;第四、五類新藥6年。凡有試産期的新藥,其保護期包含試産期。

2001年,中國正式加入WTO後,遵守《與貿易有關的知識産權協議》要求,對申請市場許可而提交的含有新化學成分的藥品和農業化學産品的未經披露的數據提供有效保護,保護期限爲藥品管理部門批准上市後的6年。

從上可知,TRIPS的知識産權保護標准隨著雙邊和多邊的自由貿易區協定,年限逐漸縮短。2010年,美國國會議員通過法案,允許美國FDA批准銷售品牌生物技術藥物的低成本仿制藥時,給予生物技術制藥公司以12年時間,也就是在批准銷售仿制藥起的12年時間裏讓這些公司能保密自己的數據,令將成爲其競爭對手的仿制藥生産商無法獲得這些數據。

2015年10月5日,美國、日本、澳大利亞等12個國家已成功結束“跨太平洋戰略經濟夥伴協定”(TPP)談判,達成TPP貿易協定。在此次會議上,生物制藥的專利保護期限讓幾家歡喜幾家愁。

美國希望:越長越好,最好能達到12年

美國最初希望在TPP協定中設置與本國相同的保護期,即12年的專利保護期限,以促進美國生物制藥創新和保護美國制藥廠商利潤。因爲專利能阻止低成本的仿制藥進入市場,數據獨占權則可令仿制藥廠商難以獲取品牌公司的數據以幫助開發自己的産品。例如吉利德公司制造的丙肝藥物索菲布韋(Sofosbuvir)在英國的售價高達24周療程70000美元在美國則售價84000美元(十二周療程)或每一粒藥賣到1000美元。在全球上市僅僅一年,就賺取100億美元。

澳大利亞等希望:越短越好,最好縮減到5年

相比之下,澳大利亞、新西蘭和智利等國則希望設置5年專利保護期限,以便昂貴的生物制藥可以通過低價仿制,並以仿制藥的形式盡早惠及普通人群。

談判結果:對生物制藥(包括生物制品)的保護期設爲8年

在遭到TPP成員廣泛反對後,美國同意將這一期限縮短至8年,包括生物新藥和生物制品,不過該決定受到了默沙東、吉列德等公司的強烈反對。美國吉利德科學公司(Gilead Sciences Inc.)和安進公司(Amgen Inc.)領軍的生物技術行業對談判官員達成的跨太平洋戰略經濟夥伴關系協定(TPP)提出了批評,原因是該協議僅允許制藥公司在至少5年時間裏保密其數據,而談判官員原本應將其延長到12年。反對者認爲,12年的數據獨占權是吸引投資的先決條件,而吸引投資則是繼續進行醫藥創新和開發新的生物科學治療藥物和療法所必需的。

對仿制藥的影響1:專利保護期越長,可仿制的藥品越少

對于美國等創新能力較強的國家,固然希望對專利藥的保護期越長越好,這樣可以阻礙仿制藥進入市場;而原本保護期低于8年的國家而言,實行TPP後保護期限則被延長,那些未能擁有足夠醫藥專利的國家面對嚴峻挑戰。例如中國以仿制藥爲主,國內醫藥市場8成以上爲仿制藥,原本保護期低于8年的産品實行TPP後則會延長保護期。此外TPP協議通過弱化對專利申請中“不合理的延遲”的正當性解釋的要求,加強了藥廠在申請延長專利保護期的能力,並阻礙仿制藥進入市場。

對仿制藥的影響2:數據保護使得仿制商必須重新進行藥品臨床實驗

藥品監管者將因爲數據保護的規定而無法依據現有的臨床數據授予仿制藥市場准入。仿制藥廠商面臨尴尬,他們必須重新進行藥品臨床實驗,但這些試驗已經在原研藥上市時進行過了,從而構成成本上的浪費(仿制藥比較便宜,所以藥品臨床實驗將讓仿制藥成本大增),更重要的是,仿制藥廠可能無法再行臨床試驗,因爲對患者已經進行過了新療法的臨床試驗,就同一治療重複進行臨床實驗可能涉及倫理問題。IP專章中還規定數據保護適用于舊藥用于新用途的情況。

對生物創新制品的影響1:對吉列德等美國創新公司不利

生物制品包括血制品、基因療法、疫苗等等。美國FDA在2015年3月已經批准了第一例生物制品的仿制物,爲生物藥的仿制藥打開了大門。生物制品比(化學)合成藥品更難以證明藥品的等效性,因而曆史上很少有生物制品的仿制藥競爭,而此次吉列德等公司認爲,美國將生物制品的保護期縮短至8年,則不利于他們保護自己的創新。

對生物創新制品的影響2:對發展中的創新型國家有利

中國醫藥企業管理協會會長于明德教授表示:按照WTO的規定,中國目前實行的保護期限是6年,在TPP協議國內部,保護時間長短,對藥企有至關重要的作用。如果按照8年進行規定,這一條款明顯是對創新型國家有利。

TPP協議對公共衛生學影響:增加了未進入TPP窮國的醫保負擔

過度的國際知識産權保護不僅對于窮國,而且對于中等收入國家來說,無疑是一場噩夢,並會大大增加這些國家在技術上對富國的依賴,從而長久地淪爲政治附庸,而且會嚴重妨礙對全球疾病蔓延(例如艾滋病、流感大流行等)的預防和控制:以越南爲例,最新的研究估算越南僅在艾滋病上的花費是每個病患304美元,該國目前的艾滋病治療總預算是2500萬美元,可覆蓋68%的該國病患……而一旦TPP的知識産權專章得以通過,則每個人的成本會迅速漲到501美元,其當前預算只能覆蓋30%的病患。

就國內而言,TPP是一個趨勢,國家應該更加重視創新藥、新藥審批,甚至中醫藥的標准規範的制定,加速與國際接軌。無論TPP協議國家最終商定的生物制藥專利保護期限是多少,中國必須做的是學習與研究,適應這種趨勢,學習轉變。

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