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  • 磷黴素氨丁三醇散
  • 核准日期:2007.04.28 修訂日期:2010.10.0l 磷黴素氨丁三醇散說明書 請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。 【藥品名稱】 通用名稱:磷黴素氨丁三醇散 商品名稱:復安欣 英文名稱:Fosfomycin Trometamol Powder 漢語拼音:Linmeisu Andingsanchun San 【成份】本品主
産品說明書
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核准日期:2007.04.28
修訂日期:2010.10.0l
磷黴素氨丁三醇散說明書
請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。
【藥品名稱】
通用名稱:磷黴素氨丁三醇散
商品名稱:復安欣
英文名稱:Fosfomycin Trometamol Powder
漢語拼音:Linmeisu Andingsanchun San
【成份】本品主要成份爲:磷黴素氨丁三醇。
化學名稱:(2-R-順-)-(3-甲基環氧乙基)磷酸單-(三羟甲基)-甲胺鹽。
化學結構式:

分子式:C7H18N07P
分子量:259.20
【性狀】本品爲粉末;味甜。
【適應症】
用于治療敏感細菌引起的急性單純性下尿路感染(如:急性膀胱炎、慢性膀胱炎急性發作、急性
尿道膀胱綜合征、非特異性尿道炎,孕期無症狀的菌尿症,手術後的尿路感染)和預防外科手術中尿路感染
及經尿路診斷手法引起的感染。
【規格】3g(300萬單位)(按C3H704P計算)
【用法用量】】成人:單劑量治療,每療程1包(3g活性成分);臨床症狀通常在治療後2~3天後消失。
用于預防外科手術及經尿路診療所致的尿路感染,治療通常由2倍的本品(如假單胞菌、腸杆菌、吲哚
陽性變形杆菌等引起的)劑量組成,初始劑量在術前3小時口服,第二個劑量在術後24小時口服。
本品應在胃排空後口服,最好在睡前排尿後服用。每包加水(50~70ml)或其它無酒精飲料,溶解後即服。
【不良反應】本品偶有胃腸道反應如:惡心、胃灼熱、腹瀉和皮疹發生,無需特別的對應治療可自行迅速消失。
【禁忌】對本品有過敏者,有嚴重腎功能不全Ccr<10ml/min者,有溶血性疾病者。
【注意事項】用餐會影響本品活性化合物的吸收,使血藥、尿藥濃度稍有降低。因此,本品須在餐前、餐後
2~3小時,胃排空後服用。
本品應置于兒童不宜觸及之處。不要使用包裝盒上標明過期的産品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚缺乏孕期婦女使用本品的臨床經驗。磷黴素的鈣鹽和鈉鹽在大鼠實驗中,
高劑量(約治療劑量的2.5倍)給藥,有胎兒毒性,但兔低劑量實驗卻無毒性。應遵照醫囑權衡利弊後服用。
尚不知道是否在人類乳汁中排出磷黴素氨丁三醇,但鑒于磷黴素氨丁三醇對哺乳期嬰兒存在嚴重不良反
應的可能性,哺乳期婦女不應給予本品治療。考慮到藥物對母親的重要性,如果必須使用藥物,應終止哺乳。
【兒童用藥】12歲及12歲以下兒童使用本品的有效性和安全性,缺乏足夠設計合理的臨床驗證。
【老年用藥】磷黴素氨丁三醇在尿中的排泄,老年人與成年人無差異。老年人無須調整劑量。在臨床上對65歲
或小于65歲,以及65歲以上者本品在細菌學治療的有效性、安全性方面無顯著性差異。
【藥物相互作用】應避免與滅吐靈合用,因滅吐靈可降低本品的血藥和尿藥濃度。
【藥物過量】沒有用藥過量的報道,對過量用藥者可適當飲水,加速本品從尿液排泄,並給予對症和支持治療。
【藥理毒理】
藥理作用:磷黴素氨丁三醇是一種具有抗菌活性的化學物質,從磷酸衍生而得,用于治療尿路感染。
它與其他抗生素合用時具有協同作用,與其他抗生素不産生交叉耐藥。
本品對革蘭陽性及革蘭陰性菌,包括耐青黴素菌株及經常引起尿路感染的菌屬(如大腸埃希菌、變形杆
菌、克雷伯杆菌、腸杆菌、假單胞菌、葡萄球菌屬等)具有廣譜抗菌作用。
毒理研究:生殖毒性試驗中未見本品影響成年大鼠的生殖能力。目前尚缺乏致癌性研究數據。
【藥代動力學】本品在水中完全溶解後口服,胃腸吸收迅速。單劑量口服後維持尿中殺菌濃度在36小時以上。
口服本品20~30μg/ml後2小時達到血漿峰濃度。血漿半衰期5.7±2.8小時。
磷黴素氨丁三醇主要通過腎髒,以原形形式排出體外。口服本品2 ~4小時達到尿藥峰濃度。(大約
3000mg/L)。用餐會影響本品活性化合物的吸收,使本品在血液和尿液中的濃度稍有降低。因此,本品須
在餐前、餐後2~3小時,胃排空後服用。
對腎功能中度減低的病人(肌酐清除率Ccr <80ml/min),包括老年人有生理性腎功能減低者,磷黴素
氨丁三醇的半衰期稍有延長,但本品在尿液中仍保留著適當的治療濃度。
【貯藏】密封,在幹燥處保存。
【包裝】(1)包裝材料:鋁塑;包裝規格:1袋/盒。(2)包裝材料:玻璃輸液瓶;包裝規格:1瓶/盒。
【有效期】24個月。
【執行標准】《中國藥典》2010年版二部
【批准文號】國藥准字H10930155
【生産企業】
企業名稱:東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司
生産地址:沈陽經濟技術開發區昆明湖街8號
郵政編碼:110027
電話號碼:024-25848235(質量) 024-25806050(銷售)
傳真號碼:024-25853749
印刷版本號:14-00


    1.高效、低耐藥、尿路感染部位藥物濃度高。

    2.持久、低複發、有效抑制濃度長達48小時。

    3.安全、美國FDA批准妊娠B類藥。

    4.方便、口服散劑、依從性高、耐受性好。