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  • 注射用磷黴素鈉
  • 注射用磷黴素鈉說明書 請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用 【藥品名稱】 通用名稱:注射用磷黴素鈉 英文名稱:Fosfomycin Sodium for Injection 漢語拼音:Zhusheyong Linmeisuna 【成份】本品主要成份爲磷黴素鈉。 化學名稱:(一)-(1R,2S)-1,2-環氧丙基膦酸二鈉鹽。
産品說明書
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核准日期:2007.01.08
修訂日期:2010.10.01
注射用磷黴素鈉說明書
請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱:注射用磷黴素鈉
英文名稱:Fosfomycin Sodium for Injection
漢語拼音:Zhusheyong Linmeisuna
【成份】本品主要成份爲磷黴素鈉。
化學名稱:(一)-(1R,2S)-1,2-環氧丙基膦酸二鈉鹽。
化學結構式:

分了式:C3H5Na204P
分了量:182.02 
【性狀】本品爲白色結品性粉末。
【適應症】
本品用于敏感菌所致的呼吸道感染、皮膚軟組織感染、腸道感染、泌尿系統感染、敗血症、腹膜炎、腦膜炎、骨髓炎、子宮附件炎、子宮內感染、盆腔炎等。可與其他抗生素聯合應用治療由敏感菌所致重症感染。也可與萬古黴素合用,以治療耐甲氧西林金葡菌(MRSA)感染。
【規格】按C3H5Na204P 計算4.0g(400萬單位) 
【用法用量】
 靜脈滴注。先用滅菌注射用水適量溶解,再加至250~500ml的5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液中稀釋後靜脈滴注。
1.成人:一日4~12g,嚴重感染可增至一日l6g,分2~3次滴注。
2.兒童:一日0.1~0.3g/kg,分2~3次滴注。
【不良反應】 
 1.主要爲輕度胃腸道反應,如惡心、納差、中上腹不適、稀便或輕度腹瀉,一般不影響繼續用藥。
 2.偶可發生皮疹、嗜酸性粒細胞增多、周圍血象紅細胞、
血小板一過性降低、白細胞降低、血清氨基轉移酶一過性升高、頭暈、頭痛等反應。 
 3.在快速及大劑量滴注時偶見靜脈炎。
 4.極個別患者可能出現休克。
【禁忌】對本品有過敏史的患者禁用。
【注意事項】
 1.本品靜脈滴注速度宜緩慢,每次靜脈滴注時間應在1~2小時以上。
 2.肝、腎功能減退者慎用。
 3.用于嚴重感染時除需應用較大劑量外,尚需與其他抗生素如β內酰胺類或氨基糖苷類聯合應用。用于金黃色葡萄球菌感染時,也宜與其他抗生素聯合應用。
 4.應用較大劑量時應監測肝功能。     
 5.本品在體外對二磷酸腺苷(ADP)介導的血小板凝集有抑制作用,劑量加大時更爲顯著,但臨床應用中尚未見引起出血的報道。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 
  對于妊娠或有可能妊娠的婦女,慎用,請遵醫囑。因本品可在乳汁中分泌,故哺乳期婦女用藥時需注意。    
【兒童用藥】    
 對低體重出生兒、新生兒的用藥安全性尚未確定,慎用。 
【老年用藥】                            
  老年人生理機能降低,易出現副反應,因此對心髒、腎功能不全、高血壓等對鈉的攝取有限制的老年患者,給藥時應注意用量。 
【藥物相互作用】
  1.與β內酰胺類抗生素合用對金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林耐藥的金黃色葡萄球菌)、銅綠似單胞菌具有協同作用。
  2.與氨基糖苷類抗生素合用時具協同作用。
  3.本品的體外抗菌活性易受培養基中葡萄糖或(和)磷酸鹽的幹擾而減弱,加入少量葡萄糖-6-磷酸鹽則可增強本品的作用。
【藥物過量】尚不明確。   
【藥理毒理】     
  磷黴素對革蘭陽性菌、陰性菌均有殺菌作用。對多種抗生素耐藥的葡萄球菌顯示優異的抗菌作用。對綠膿杆菌、大腸埃希菌、沙雷菌屬、志賀菌屬、耶爾森菌、銅綠假單胞菌、腫炎克雷     伯菌、産氣腸杆菌、弧菌屬和氣單胞菌屬等革蘭陰性菌也具有較強的抗菌活性。 
  磷黴素可抑制細菌細胞壁的早期合成,其分子結構與磷酸烯醇丙酮酸相似,因此可與細菌競爭同一轉移酶,使細菌細胞壁合成受到抑制而導致細菌死亡。
 【藥代動力學】          
   單次靜脈滴注磷黴素鈉0.5g、1.0g、2.0g後的血藥峰濃度(Cmax)分別爲28mg/L、46mg/L、90mg/L,1小時後即下降至50%左右。每6小時靜注磷黴素鈉0.5g,穩態血藥濃度爲36mg/ L。血漿蛋白結合率小于5%。血消除半衰期(T1/2β)爲3~5小時。            
    在體內各組織體液中分布廣泛。組織中濃度以腎爲最高,其次爲心、腫、肝等。可通過胎盤和血-腦脊液屏障。磷黴素也可分布至胸、腹腔、支氣管分泌物和眼房水中。該藥主要經腎排泄,靜脈給藥後24小時內約90%自尿排出。也可隨糞便和乳汁排泄。
 【貯減】密閉,在陰涼(不超過20℃)幹燥處保存。
 【包裝】包裝材料:抗生素玻璃瓶  
                 包裝規格:2瓶/盒   
【有效期】24個月 
【執行標准】《中國藥典》2010年版二部 
【批准文號】國藥准字Hl9999111 
【生産企業】   
企業名稱:東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司
 生産地址:沈陽經濟技術開發區昆明湖街8號       
 郵政編碼:110027       
 電話號碼:024-25848235(質量) 024-25806050(銷售)   
 傳真號碼:024-25853749   
印刷版本號: 14—01


 

     1.化學結構簡單,作用機理獨特,不易産生耐藥。

    2.安全、低毒、勿需試敏。

    3.具有協同作用,可與多數抗生素聯用。